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  1. 2020.07.06 의약품의 부작용을 철저히 감시한다! 약물감시 A to Z

의약품의 부작용을 철저히 감시한다! 약물감시 A to Z



의약품에서 효능을 극대화 하는 것만큼 중요한 것이 부작용을 최소화하는 것입니다. 이를 위해 임상시험이 존재하지만, 시판된 의약품에서 임상시험을 통해 알아내지 못한 부작용들이 발생할 수 있습니다. 


시판허가 후 발생할 수 있는 새로운 부작용으로 인한 문제를 해결하기 위해, 우리나라에서는 1988년 부작용 보고제도가 시행되었습니다. 또한, 2007년엔 제약회사의 의약품 부작용 모니터링이 의무화되었습니다. 바로 이와 같은 의약품 부작용 모니터링을 하며, 안전한 의약품 사용을 위해 시판중인 의약품을 철저히 감시하는 업무가, ‘약물감시(PV)’입니다. 오늘은 SK바이오사이언스 임상QM팀의 명나연매니저님과 함께 약물감시 직무에 대해 알아보겠습니다!


SK Careers Editor 구동현


 


안녕하세요. SK바이오사이언스 임상QM팀, 입사 4년차 명나연 매니저입니다. 소비자들이 저희 제품을 안전하게 사용할 수 있도록 의약품 안전 관리를 위한 업무 전반을 담당하고 있습니다. 


 

의약품을 개발하는 단계(비임상, 임상단계)에서부터 시판 후까지 의약품을 사용하며 확인된 안전성 정보를 수집하여 평가하고, 체계적으로 분석해서 의약품을 안전하게 사용할 수 있도록 조치하는 일련의 과정을 약물감시라고 합니다. 


 

먼저 의약품의 개발단계, 즉 비임상시험과 임상시험에서 수집된 이상반응을 분석해서 의약품에 어떤 위해성이 있는지 확인합니다. 그리고 실험 데이터를 근거로 어떤 부작용이 예상되는지 평가합니다. 이렇게 확인된 위해성은 기본적으로 첨부문서를 통해 제시되며, 필요하다면 의료진 및 소비자들에게 안전성 정보를 전달 할 수 있도록 설명문을 제작하여 시판될 때 같이 공급하기도 합니다.


그렇지만 의약품 개발은 제한된 조건에서 수행되기 때문에 시판된 후 일상 진료 환경에서 사용되었을 경우에는 의약품의 안전성 프로파일이 다르게 나타날 수 있습니다. 그래서, 시판 후에 새롭게 확인되는 문제는 없는지 꾸준히 안전성 정보를 수집하고 평가합니다. 실제로 처방을 내리는 의료진, 복용하는 소비자를 통해 예상하지 못한 부작용은 없는지 체크하며, 회사 제품과 관련한 안전성 정보를 다룬 문헌을 조사하기도 합니다. 따로 특이사항에 대한 연구를 진행할 수도 있고, 미디어, 안전성 서한 등을 통해서도 정보를 수집할 수 있습니다. 이 모든 안전성 정보를 바탕으로 데이터베이스를 만들고, 활용합니다. 데이터베이스 상에서 새롭게 확인된 중요 정보가 있다면 첨부 문서 내 의약품의 사용상 주의사항에 경고 문구로 삽입하거나, 자체적인 조사를 하여 시판을 중지하는 등, 안전 보장을 위한 선제적인 조치를 취할 수 있습니다.  


즉, 약물감시 활동은 의약품의 안전성 정보를 수집하고, 의약품을 실제 진료에서 사용했을 때 기대되는 효과가 안전상의 위험을 상회하는지 주기적으로 평가하여 의약품을 더 안전하게 사용할 수 있도록 필요 조치를 하는 과정으로 진행됩니다. 


 


SK바이오사이언스에서 개발한 제품의 경우에는 품목별로 담당을 나누어 약물감시 업무를 수행합니다. 저는 수두와 대상포진 백신인 스카이바리셀라주, 스카이조스터주의 안전관리업무를 담당하고 있습니다. 앞서 말씀 드린 대로, 담당 제품에 대한 안전성 정보를 수집하고 주기적으로 그 위해성과 효과를 평가해서 두 제품이 소비자에게 안전하게 사용될 수 있도록 합니다.

 

이외에 SK바이오사이언스가 외부 파트너사와 계약해서 판매하는 품목의 안전성 정보를 수집, 평가합니다. 특히 수출되는 의약품의 경우 국외에서 발생하는 부작용 사례들을 외부 파트너사를 통해 전달받기도 합니다. 또한, 저희 회사 구성원 대상으로 약물감시 활동에 대한 정기교육도 진행하고 있습니다.


 


규모가 큰 다국적제약회사의 경우, 의약품 품목이 아닌, 업무를 기준으로 역할을 나누기도 합니다. 부작용 사례 수집, 의약품 안전성 관련 자료 작성 등의 업무를 기준으로 나눌 경우엔, 특정 업무를 집중해서 배우고 경험을 쌓을 수 있다는 장점이 있습니다. 반면, 저희 회사는 품목별로 담당을 나누고 있기에 그 품목과 관련된 약물 감시 업무 전반을 경험할 수 있습니다. 담당 품목에 대한 임상시험과, 시판 후에 확인되는 안전성 정보를 수집하고 보고하는 업무도 하며, 소비자 및 의료진에게 안전성 정보를 제공하기 위한 설명자료도 만들고 있습니다. 그리고 임상시험 단계에서 확인되지 않은 부작용 정보를 수집하기 위한 시판 후 사용성적조사(Post-marketing surveillance)도 관리합니다. 이렇게 담당 품목에 대해 시판 이전부터 시판 이후까지의 전체 약물 감시 업무를 진행한다는 점에서 다른 제약회사 약물감시직무와 차이점이 있습니다.  


 


제가 이 업무를 하면서 가장 힘들었던 부분은, 일정 준수에 대한 심리적인 압박감이었습니다. 의약품 안전성과 관련한 중대한 안전성 정보는 정해진 기한 내 식품의약품안전처, 한국의약품안전관리원 등 규제 기관 및 파트너사에 보고해야 하는데, 사전에 자료를 정리하여 기한을 준수 할 수 있도록 노력해야 합니다. 그렇지 않으면, 해당 의약품에 대한 판매 중지, 허가 취소 등의 행정 처분이 이뤄질 수 있고, 파트너사와의 계약 관계도 영향을 받을 수 있기 때문입니다. 기한을 맞추지 못하여 문제가 생기지 않도록, 미리 준비하고 일정을 관리해서 의약품 판매에 차질이 생기지 않게 노력해야 합니다.   


 


PSMF, Pharmacovigilance System Master File이라는 문서를 만든 것이 가장 보람된 일이었습니다. 이 문서에는 저희 회사의 약물감시 과정에 대한 모든 정보들이 들어가 있습니다. 이 문서는 국외 허가를 위해 필요한 자료였지만, 국내 허가에 필요한 필수 문서는 아니었습니다. 따라서 국내 관련 자료가 부족한 상황이었고, 어떤 내용이 들어가야 하는지 제시된 가이드라인이 충분하지 않아서 처음 이 문서를 만들고자 계획했을 때에는 PV 담당자 모두가 막막함을 느꼈습니다. 하지만, 다른 제약 회사와도 논의하고, 어떤 내용들이 필요한지 국외 규정을 참고하면서 문서를 완성했습니다. 이 문서를 통해 의약품의 국외 진출을 더 수월하게 진행할 수 있었고, 팀원들 모두가 합심하여 제작한 문서였기에 상당한 성취감을 느낄 수 있었습니다.  


 


약학, 의학, 병리학, 생리학 등의 과목을 배울 수 있는 전공이 도움이 됩니다. 이러한 생명 과학적 기본 지식이 있다면, 약물감시 업무를 수월하게 진행할 수 있기 때문입니다. 실제로 약학, 수의학,간호학, 생명과학 등의 전공을 공부하신 분들이 약물감시 업무를 하고 계신 경우가 많습니다. 또한, 수집된 안전성 정보들을 종합하여 분석하는 업무에 활용될 수 있는 통계 지식이 있다면 도움이 됩니다. 이외에도, 종종 해외 진출을 위한 자료들도 제작하며 해외 파트너사와도 공조하는 경우도 많기에 영어공부를 미리 해둬서 영어로 편히 소통할 수 있다면 많은 도움이 될 수 있습니다. 


그리고 한국의약품안전관리원에서 주기적으로 대학생 대상의 의약품 안전관리 교육을 실시하는 것으로 알고 있습니다. 이러한 교육 프로그램을 활용한다면 약물감시 업무에 대한 이해도를 높이는 데에 도움이 됩니다. 


 


우선 꼼꼼한 성격이 약물감시직무를 하기에 좋은 성격이라고 생각합니다. 수집된 안전성 정보를 누락없이 모두 확인해야 하고, 주어진 기한 내 보고해야 하기에 꼼꼼하게 챙겨야 하는 부분이 많기 때문입니다. 또한 일관성 있는 모습도 중요합니다. 안전성 정보의 평가는 항상 일관성 있게 수행되어야, 질 좋은 안전성 정보를 모을 수 있고 정확한 분석과 조치가 가능하기 때문입니다. 


 


모든 취업준비생 분들에게 해당되겠지만, 내가 어떤 기대와 신념을 가지고 일을 해 나가는지, 그마음가짐이 중요하다고 생각합니다. 저는 약물 감시 업무는 궁극적으로 국민 보건의 질을 향상시키는데 중요한 분야이고, 이런 분야에서 제가 조금이나마 기여할 수 있다는 것에 감사한 마음으로 일을 하고 있습니다. 약물감시 직무를 꿈꾸는 취업준비생 분들도 어떤 목적의식과 마음가짐으로 이 업무를 하고 싶은지 한번쯤 고민해 보시는 게 좋을 것 같습니다. 목적의식과 의지가 확실하다면, 어느 분야에서 일을 하더라도 분명 원하는 결과를 얻으실 수 있을 겁니다. 


안전한 의약품 사용을 위해 없어서는 안될 약물감시를 담당하고 계시는 임상QM팀의 명나연 매니저님과 인터뷰를 진행해보았습니다. 약물감시에 대한 궁금증이 조금 풀리셨나요? 약물감시 직무를 목표로 하는 취업준비생 여러분에게 도움이 되었길 바랍니다!


Posted by SK Careers Journal skcareers

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