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  1. 2020.04.20 피부에 붙이는 약으로 치매를 치료한다고?

피부에 붙이는 약으로 치매를 치료한다고?

우리가 근육통이 있을 때 바르는 파스로 흔히 알려져 있는 패치 제형, 이 제형이 다른 질병에도 쓰일 수 있다는 것, 알고 계셨나요? 과연 어떤 질병일까요?

정답은 바로 '치매'입니다! 2010년, SK케미칼에서는 ‘원드론패치’라는 이름으로 국내 최초 패치형 치매치료제를 만들었습니다. ‘원드론패치’의 다른 이름은 SID710인데, 작년 11월 까다롭기로 소문난 미국 FDA에서 SID710이 최종판매 승인을 받았습니다. SID710은 고령화 흐름으로 향후 5년간 20조원이 넘는 시장으로 성장할 것이 예상되는 치매치료제 시장에서 높은 판매고를 올릴 것으로 기대되고 있습니다. 오늘은 SID710의 해외진출에 큰 역할을 해낸 SK케미칼 RA(Regulatory affairs, 해외인허가)파트 이승진 매니저님과 함께, SID710과 RA직무에 대해 알아보겠습니다!

SK Careers Editor 구동현

 

안녕하세요. SK케미칼 연구개발센터 개발팀 해외RA 업무를 담당하고 있는 이승진 매니저입니다. 2009년부터 지금까지 약 10년간 해외RA 업무를 했고, SK 케미칼에는 2015년에 입사하여 같은 업무를 담당하고 있습니다.

 

SID710은 리바스티그민을 주성분으로 하는데, 리바스티그민은 치매 환자들에게서 아세틸콜린이라는 호르몬의 분해를 억제하는 기능을 합니다. 아세틸콜린은 기억, 학습 등과 관련된 작용을 하기 때문에 이 호르몬의 분해를 억제하면 치매 증상을 완화시킬 수 있습니다.

SID710은 하루에 한 번 붙이는 패치제로 알약과 대비해 효과는 같으면서 오심, 구토, 염증 등 부작용이 적습니다. 따라서, 복약 시간과 횟수를 기억하거나 알약을 삼키기 힘든 치매 환자들이 훨씬 편리하고 안전하게 이용할 수 있습니다. 

SID710은 그 가치를 해외에서도 인정 받아, 미국을 포함한 유럽, 호주, 중동, 남미, 캐나다 등 34개 국가에서 허가를 받았고, 그 중 19개 국가에 판매 중입니다. 지금까지 누적 1500억원의 해외 매출을 올렸고, 새롭게 진출한 미국시장에서는 점유율 20%를 목표로 하고 있습니다.


의약품이 해외에 판매되는 과정은 의약품마다 차이가 있습니다. 일반적인 과정을 살펴보면, 우선 국가별 허가요건을 파악한 후, 현지 파트너사와 계약을 맺습니다. 이후 필요할 경우 현지임상을 진행하고, 허가를 위한 연구가 모두 완료되면 해당 보건당국에 관련 자료를 제출합니다. 이 서류를 통해서 미국 FDA, 영국 MHRA, 호주 TGA 등 각 나라 보건당국의 승인을 받고, 승인까지 완료되면 수출을 진행하여 의약품을 판매합니다. 하지만 어떤 의약품인지, 어느 국가인지에 따라 필요한 서류의 차이가 있고, 임상 과정도 다른 경우가 많습니다. 


해외 파트너사와 계약이 이뤄지면, 이때부터 RA파트는 해외 인허가의 모든 과정을 관리합니다. 허가 절차를 조금 더 구체적으로 살펴보면, 우선 허가 신청을 위해 필요한 임상, 적응증, 부작용, 공정 등의 관련 자료를 취합하여 CTD (Common Technical Document) 라고 하는 국제공통기술문서 양식에 맞게 전환합니다. CTD란, 기존에 나라마다 모두 달랐던 의약품 허가 규정과 문서를 하나로 통합하여 만든 ‘허가문서양식’ 입니다. 자료 최종 정리 후 이를 보건 당국에 제출하면, 허가 신청이 이뤄지고 제출한 자료에 대한 보건당국의 검토가 시작됩니다. 검토 중에 제품과 관련한 서류상 보완사항이 수 차례에 걸쳐서 나오게 되는데, 그때마다 보완내용에 맞게 관련 부서와 협업하여 답변을 제출하면 최종 허가 승인이 완료됩니다. 이 모든 과정을 RA파트가 담당하고 있습니다.

 

아무래도 미국 FDA 허가가 가장 기억에 남는데, 전세계 어디에서도 요구하지 않은 서류 보완사항들이 나와서 이와 관련한 서류를 준비하는 것이 쉽지 않았습니다. 그리고, 해외허가를 진행하다 보면 해외 파트너사와 회의를 하게 되는데, 시차 때문에 어려움이 많았습니다. 미국 허가를 받을 때는 여러 파트너사가 연계 되어 있어서 서로 다른 다섯 개 국가의 업체들과 회의를 진행했는데, 5개 회사의 시차가 모두 달라서 회의할 때 어려움이 정말 많았습니다. 

어려움이 많았지만, 그래도 미국 FDA 허가를 승인 받았을 때 가장 보람 있었습니다. 쉽지 않은 선진국에서의 허가를 성공적으로 마무리한 것 자체가 매우 뿌듯하고 자랑스러웠습니다. 그리고, 2018년도에 연구 과제 방향 설정을 위해 독일 보건당국 BfArM에서 대면 미팅을 한 적이 있었는데, 항상 문서들로만 소통했던 독일 보건당국 분들과 직접 만나서 악수도 나누고 대화도 나누었던 것이 매우 기억에 남습니다.


연구개발 및 임상 단계에서의 자문을 구하기 위해 해외 보건당국과의 미팅에 코디네이터 역할도 하고, 해외 임상시험 진행을 위해 보건당국에 승인 신청을 하기도 합니다. 또한, 인허가 후에는 Product maintenance로 5년 주기로 허가 갱신을 하며, 허가에 변동사항이 생길 경우 국가별로 허가요건 파악 및 제출/승인 관리도 하고 있습니다. 해외 규정을 숙지하고 해석하는 것 또한 RA의 역할입니다. 


미국대학에서 약학과 생화학을 전공한 저는 취업 때부터 제약회사의 해외 진출 관련한 업무를 하고 싶었습니다. 취업 준비생 시절에 BD, RA, 수출 이렇게 세 가지 직무를 고민하다가 RA직무를 하게 되었고, 지금까지 계속 RA를 담당하고 있습니다. 

 

약학, 생물이나 화학 등 이공계 계열 전공이 도움이 됩니다. 허가를 위해 필요한 서류와, 서류 보완 사항에 약, 부작용, 적응증과 관련한 내용이 포함되기 때문에 전공공부를 기반으로 한 기본지식이 있어야 수월하게 업무를 진행할 수 있습니다. 또한 해외RA는 해외 보건당국을 상대하는 경우가 많기 때문에 영어 공부도 도움이 됩니다. 욕심이 있다면, RAC라는 국제 RA 자격증을 도전해 보는 것도 좋습니다. 

 

RA 직무는 제품에 대한 폭넓은 이해를 기반으로, 사내 관련 부서와 해외 여러 파트너사들 사이에서 자료를 주고 받으며 코디네이터 역할을 수행하여야 합니다. 이를 위해서는 학생시절에 공부도 좋지만, 교내/외 활동에 적극적으로 참여하여 사람들 사이 의견을 조율하고 여러 단체의 사람들과 어울리면서 활동하는 경험이 많이 도움이 될 겁니다. 


오늘은 이승진 매니저님과 함께, RA직무와 패치형 치매치료제 SID710에 대해 알아보았습니다. 의약품 수출에 없어서는 안될 RA직무에 관심이 있는 분들께 도움이 되었기를 바랍니다!




Posted by SK Careers Journal skcareers

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