성분 만드는 것만이 전부기 아니다! 임상시험의 모든 것

성분 만드는 것만이 전부가 아니다! 임상시험의 모든 것

과연 신약은 어떻게 만들어질까요? 신약후보물질을 탐색하고 적절한 제형을 찾아서 만드는 과정만 생각하셨나요? 만약 그랬다면, 신약개발에 있어서 정말로 중요한 과정 중 하나를 잊고 계신 겁니다. 바로 임상시험입니다! 신약후보물질을 찾아서 만드는 과정 못지 않게, 혹은 그 이상으로 중요한 것이 바로 임상시험입니다!

임상시험이란 무엇일까요? 임상시험의 정의는, “임상시험용의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 해당약물의 악동•약리•임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구“ 입니다. 의약품 임상시험의 모든 데이터는 해당 약물의 효과와 이상반응, 적정 용량과 복용횟수를 결정하는 데에 이용됩니다. 결국, 아무리 좋은 약물 성분을 찾더라도, 임상시험을 거치지 않으면 알맞은 복용량과 복용횟수를 결정할 수 없으며, 약의 예상치 못한 이상반응을 파악할 수 없어서 안전성을 보장할 수 없게 됩니다. 그렇다면, 임상시험은 어떻게 진행될까요? SK케미칼 임상팀의 신인승 매니저님과 함께 알아보겠습니다!

SK Careers Editor 구동현

 

 

안녕하세요. 저는 임상팀 신인승 매니저입니다. 현재 SK케미칼 임상팀에서 패치제, 서방정 등 허가용 임상시험, 그리고 연구자주도 임상시험을 담당하고 있습니다.

 

임상시험은 보통 신약후보물질을 찾고, 동물실험(비임상)이 완료된 이후에 진행되는데, 목적, 또는 시기에 따라 4단계로 분류합니다. 목적에 따라서는 임상 약리시험, 치료적 탐색 임상시험, 치료적 확정 임상시험, 치료적 사용 임상시험으로 구분하고, 임상시험 실시 시기에 따라 제1상~제4상 임상시험으로 분류하기도 합니다.  

시기에 따른 임상시험 분류에 대해 조금 더 자세히 살펴보면 먼저 임상 1상은, 건강한 사람을 대상으로 약물의 대사와 약리작용, 이상반응을 확인하기 위해 이뤄집니다. 임상 2상의 경우, 소수의 환자를 대상으로 약물의 효용성과 위험성을 체크하는 과정으로 용량을 결정하는 단계라고 보시면 됩니다. 임상 3상의 경우, 1, 2상보다 비교적 많은 시험대상자를 대상으로 안전성과 유효성에 관한 추가적인 정보를 확보하여 용법, 용량, 주의사항, 효과 등의 데이터를 최종적으로 얻게 됩니다.

이렇게 1상에서 3상까지 축적된 데이터로 식약처 허가를 획득하면, 의약품 판매가 가능하게 됩니다. 임상 4상은 허가 후, 이미 시중에서 판매되고 있는 의약품을 대상으로 기존의 임상시험 시 예상치 못했던 이상반응이나 추가적인 효능을 확인합니다

참고로 최근에는 '제0상 임상시험(탐색적 임상시험)'의 정의도 식약처 '의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정'에 추가되었습니다. 0상은 제1상 임상시험의 초기에 수행되는 첨단 임상시험으로 마이크로도즈 임상시험이라고도 불립니다. 매우 제한된 용량의 의약품을 인체에 투여하여 치료나 진단보다는 신약개발 후보물질의 몸 속에서의 동태를 관찰하여 임상시험 성공률을 높여주는 역할을 합니다.

SK케미칼 임상팀은 우선 CR 파트(CRA/PM)와 MW(Medical writer) 파트로 나뉘어져 있습니다. CR 파트는 CRA(Clinical Research Associate)나 PM(Project Manager) 분들이 임상시험 진행 관리, 모니터링, 자료 검토 등을 하는 파트입니다. 또한, 임상시험실시기관인 병원들에서 임상시험이 진행될 수 있도록 의료진과 컨택을 하고, 임상시험 모니터링도 진행합니다. MW 파트는 임상 프로토콜, 동의서, IB(임상시험자료집) 및 결과보고서 등을 작성하고, 신규 임상 검토를 위해 문헌 검토 등을 진행하는 파트입니다. 저는 이 중 CR 파트에서 업무를 진행하고 있습니다. 프로젝트에 따라 CRA의 역할을 할 때도 있고 PM의 역할을 할 때도 있습니다. 

SK케미칼 입사 이전에 제가 재직했던 회사에서는 일반적인 캡슐과 정제를 이용한 임상이 대부분이었습니다. 하지만, SK케미칼 임상팀에서는 캡슐과 정제 임상뿐만 아니라 천연물제제나 패치제 등 보다 다양한 제형의 의약품을 이용한 임상을 경험해 볼 수 있는 장점이 있습니다. 또한, 임상시험과 관련한 문헌 검토가 임상업무에서 차지하고 있는 비중이 다른 회사에 비해 커서 아카데믹한 접근을 좋아하시는 분이라면 즐겁게 일하실 수 있으실 겁니다. 

SK케미칼 임상팀에서는 임상시험 진행뿐만 아니라 임상도입이나 검토업무도 담당하고 있습니다. 여러 회사를 거치면서 임상업무를 진행한 경험이 있지만, 검토 업무는 많이 접해보지 못해서 업무 시, 어려운 점이 아직 존재합니다. 

또한, 임상시험실시기관인 대학병원에 계신 의료진들이 외래 진료나 연구 등으로 매우 바쁘신 경우가 많습니다. 그래서 우리의 임상시험에 관심을 가지고 지속적으로 시험대상자 모집에 힘써주실 수 있도록 만들기 위한 노력이 필요합니다. 임상시험이 지연될 경우 그에 비례하여 비용이 늘어나기 때문에, 지속적인 연락과 방문을 통해 의료진이 임상시험에 관심을 갖고 차근차근 임상이 진행될 수 있도록 신경을 쓰는 과정에서 어려움이 발생하곤 합니다. 

 임상시험이라는, 신약개발에 있어 매우 중요한 프로세스를 담당하면서 사람들의 건강에 이바지하고 있다는 점에서 뿌듯함과 보람을 느꼈습니다. 앞으로도 열심히 일하면서 그 동안 SK케미칼에서 만든 조인스, 기넥신, 리넥신 등 효능, 효과가 뛰어난 의약품들의 뒤를 잇는 신약의 개발에 기여하고 싶습니다. 

업무를 진행할 때 약과 인체에 관련한 지식이 필요한 경우가 많기 때문에, 제약회사 임상팀에서는 채용 시, 약학/ 생명과학/ 간호학 등의 유관 전공자를 선호합니다. 특히 약학 전공자나 석사 이상의 학위소지자를 우대하기도 합니다. 실제 SK케미칼 임상팀 구성원들 역시 대부분 관련 전공을 가지고 계신 분들로 이루어져 있습니다. 학부생 시절에 기회가 된다면, 각 질병엔 어떤 약을 사용하는 지와 함께, 인체의 각종 기전을 배우는 약리학 등을 이수하면 추후 업무에 많은 도움이 될 것으로 사료됩니다. 

또한 국내 임상이 아닌 해외 임상을 진행하게 될 경우, 영문으로 된 서류를 읽고 작성해야 할 일이 많습니다. 또한 현지 병원, 회사와 업무 시 영어로 업무가 이뤄지기 때문에 영어공부를 해두시는 것도 도움이 됩니다. 마지막으로, 문서작성시에 필요한 워드, PPT등을 미리 공부해둔다면, 수월하게 업무를 진행할 수 있습니다. 

제약회사 임상팀에서는 문서 작업이 많습니다. 그래서 빈틈없이 문서를 작성할 수 있는 꼼꼼한 성격을 가지고 계신다면 업무상 많은 도움이 됩니다. 또한 임상시험실시기관인 대학 병원의 교수님 등의 연구자를 비롯하여, 회사 내의 유관부서와의 커뮤니케이션도 중요하기 때문에 원활한 커뮤니케이션 능력을 갖추고 있다면 금상첨화입니다.  

 

기본적으로 약에 대한 이해도가 높다면 도움이 되겠지만, 반드시 약학 전공 또는 석박사 백그라운드가 필수는 아닌 것 같습니다. 그보다도 의약품에 대한 안전성이나 임상시험 용어 이해 등 실무에 대한 이해도가 중요합니다. 임상업무에 관심이 있는 취업준비생 여러분!! 어려운 시기지만 힘내시고 향후, SK케미칼에서 좋은 인연으로 만났으면 좋겠습니다! 

오늘은 SK케미칼 임상팀의 신인승 매니저님과 함께 신약개발의 필수단계인 임상시험에 대해서 알아보았습니다. 유쾌하신 신인승 매니저님 덕분에 유익하면서도 즐거운 인터뷰였습니다 :) 힘든 만큼 보람도 있는 임상업무에 관심이 있으신 취업준비생 여러분에게 도움이 되었길 바랍니다.