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  1. 2020.03.05 SK케미칼의 품질관리 A to Z

SK케미칼의 품질관리 A to Z



오늘은 우리가 먹는 약들이 어떤 과정을 거쳐 약국까지 오게 되었는지 함께 알아볼까요? 그 궁금증을 풀기 위해 품질관리(QC)팀 그 중에서도 의약품의 품질관리를 맡고 계신 고혜영 매니저님을 만나 보았습니다!


   SK Careers Editor 안재은

 


안녕하세요. 저는 SK케미칼 LS Biz 청주공장(S House) QC팀에서 근무하고 있는 고혜영입니다.




QC팀은 말 그대로 시험을 통해 의약품의 '품질(Quality')을 결정하고 '관리(Control)'하는 팀입니다. QC팀에서는 제품의 생산에 필요한 원료의 품질검사부터 공정 중 반제품, 최종 완제품의 품질검사를 통해 제품이 목적하는 품질의 제품인지 점검하고 검사하며, 이렇게 최종적으로 품질이 확인된 의약품만이 병원이나 약국을 통해 환자들에게 제공됩니다.



그 외에도 이미 판매 중인 의약품에 대한 안정성(Stability)을 검증하기도 하며, 신규로 허가를 받기 위한 신제품의 품질관리 관련 검토 및 적용 등의 업무도 수행합니다. 저는 그 중에서도 신규 허가의 취득이나 기존 허가 변경에 필요한 제품의 품질관리 시험을 담당하고 있고, 그에 수반되는 문서 작성과 검토 업무를 담당하고 있어요.

 


 

청주공장에서 생산하는 대표적인 제품인 조인스정을 예로 설명하겠습니다. 조인스정의 최종 완제품을 생산하기 위한 공정은 크게 ‘칭량-혼합-타정-코팅-포장’의 단계로 구분되는데요. 조인스정을 생산하기 위해서는 다양한 주원료와 부원료, 자재가 필요한데, 각각의 주/부원료 및 자재가 목표한 품질을 확보하고 있는지를 시험을 통해 확인합니다. 


품질을 확보한 주/부원료, 자재들을 투입하여 반제품을 생산하는데, 반제품 역시 완제품에서 원하는 품질을 확보할 수 있는지 예측하기 위하여 품질 검사를 수행합니다. 이렇게 품질을 확인한 공정 중 반제품은 마지막으로 포장 공정을 통해 최종 완제품이 되고, 완제품 또한 품질 시험을 진행하여 환자들에게 제공될 수 있는지 결정합니다. 그리고 이러한 주/부원료부터 반제품, 완제품까지 품질관리 시험을 수행하는 전 과정에 있어서 시험자는 실시간으로 시험에 대한 정보와 결과들을 기록하고 문서화하게 되고요. 


품질관리 시험에 대한 설계와 진행도 물론 중요하지만, 제품의 품질을 증명하고 품질관리 업무의 완성도를 높이는 것은 바로 완벽하게 기록된 품질관리 문서이지 않을까 생각합니다. 개인적으로 시험 결과를 신뢰할 수 있는 문서로 만들어내는 작업이 여전히 가장 어려운 단계인 것 같아요.

 

제가 근무하고 있는 청주공장(S House) QC팀 같은 경우, 담당하는 업무에 따라 크게 원부원료 시험 담당자, 제품 시험 담당자 그리고 실시간 공정검사 담당자로 나뉘어져 있습니다. 각 담당자들이 해당 시점에서 시험 의뢰된 품목에 대하여 품질관리 시험을 진행하고 있어요. 또, 이러한 일반적인 품질관리 시험 외에 허가 및 밸리데이션과 관련된 검증 시험을 수행하거나, 품질관리 시험실에서 빠질 수 없는 분석장비들을 관리하는 역할의 파트도 별도로 운영되고 있습니다.


그리고 이 모든 담당자들이 생성한 품질관리 Data들을 최종적으로 검토하는 Supervisor 역할의 검토자 분들이 계시죠. 이렇게 업무별 담당자와 검토자가 최종 확인한 품질관리 결과를 품질보증팀, 즉 QA팀으로 전달하면 QA팀에서 해당 제품에 대하여 전반적인 생산 및 품질평가를 통해 제품의 품질을 보증하고 있습니다.

제가 시험을 통해서 품질을 결정한 완제품이 창고에서 출하되기 위해 대기하고 있는 모습을 보았을 때 가장 보람을 느꼈어요. 예전에는 시험자가 직접 “적합”이라고 적힌 라벨에 서명을 하고 출하 대기 중인 포장 외관에 그 라벨을 부착하곤 했었는데, 제가 처음으로 시험하고 적합 라벨을 붙인 제품이 무엇이었는지 아직도 기억이 납니다. 그 날 퇴근하고 부모님께 “오늘 처음으로 내가 시험한 완제품에 적합 라벨을 붙이고 왔다”라고 자랑스럽게 말씀드렸던 기억도 나네요!


요즘은 시험자가 적합 라벨을 직접 부착하는 과정이 생략되고, 자동화 되어서 추억이 되었지만, 제가 직접 시험하거나 품질을 검토했던 제품을 약국에서 보거나 처방을 받게 되면 너무나 반갑고 뿌듯합니다.

제 업무가 사람의 생명과 관련된 ‘의약품’의 품질을 관리하는 것이기 때문에 ‘투명함과 진실함’을 유지하는 것이 당연하면서도 매우 어려운 부분인 것 같습니다. 


QC팀은 의약품 제조의 마지막 단계에서 환자들이 신뢰할 수 있는 의약품인지 검증하는 부서이기 때문에, 시험을 준비하는 시작 단계부터 결과를 검토하는 마지막 단계까지 진실하고 거짓없이 품질을 확인하고자 늘 스스로 노력하고 있어요. 그래서 항상 “내 부모님께서 이 약을 복용하실 수도 있다”라는 생각을 하면서 정확하고 투명하게 시험을 진행하고 그 결과를 검토하곤 하죠.



자격증도 좋지만, 요즘 기초 전공이나 필수 교양과 같은 과목으로 통계 수업을 접할 수 있는 기회가 많다고 알고 있는데, 학교 수업에서 습득하는 통계 지식만으로도 추후 품질관리 업무에 큰 도움이 될 거라고 생각해요.


또한, QC팀의 주된 업무는 이화학 시험이기 때문에, 시험을 할수록 배경이 되는 화학적인 원리나 반응이 일어나는 과정 등에 대해서 탐구하게 됩니다. 저 역시 제가 수행하는 품질관리 시험의 원리를 화학적으로 이해하게 되었을 때 시험 업무에 대한 흥미와 능률이 함께 향상되는 것을 느낀 적이 있어요. 그렇기 때문에 실무에서 가장 많이 찾아보고 적용할 수 있었던 것을 꼽으라면 ‘일반 화학’이었습니다. 추가로 실제 QC 업무를 하면서 익히는 제품 자체에 대한 지식이 더해진다면 품질관리 과정에도 큰 도움이 됩니다.

제품 생산 과정에 투입될 원/부원료부터 포장에 쓰이는 포장재 그리고 환자에게 제공되는 완제품에 이르기까지 하나의 완제품이 만들어지기 위한 전 과정에 있어서 QC팀을 거치지 않는 것이 없습니다. 아직 품질이 결정되지 않은 미지(Unknown)의 샘플에 대하여 전문적이고 과학적인 절차를 통해 품질을 제일 먼저 확인하고 결정하는 것이 바로 품질관리 업무의 가장 큰 매력입니다.



저는 올해로 8 년째 품질관리 업무를 수행하고 있습니다. 입사 직후부터 현재까지 이화학 시험을 해왔고, 여전히 출근길에 오늘 할 시험 업무를 머릿속에 계획하고 상상하면서 시험 업무에 대하여 즐거움을 느끼고 있어요. 


정확한 품질을 결정해야 한다는 책임과 과학적인 사고, 탐구력에 대하여 흥미와 재미를 느낄 수 있는 취준생 분들께 품질관리는 정말로 보람 있고 매력적인 직무라고 말씀드리고 싶습니다. 마지막으로, 무엇보다도 나 스스로 재미를 느끼고 즐겁게 일할 수 있다는 생각이 드는 직무를 찾아 준비하셨으면 좋겠습니다.



지금까지 Life Science 분야 QC팀에서 근무하고 계신 고혜영매니저님과 품질관리 직무에 대해 알아보았습니다. QC팀의 업무별 구성부터 원료가 완제품이 되는 과정에서 QC팀의 상세한 역할까지 생생하고 자세한 정보를 알 수 있었는데요. SK케미칼의 품질관리 직무에 종사하길 희망하는 취준생 여러분에게 많은 도움 되었기를 바랍니다!



Posted by SK Careers Journal skcareers

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