SK바이오팜이 궁금해? 'ALL ABOUT SK바이오팜' -1탄

SK바이오팜이 궁금해? 'ALL ABOUT SK바이오팜' -1탄

당신은 SK Careers Journal 도서관에 입장하셨습니다. 저기 새로운 책이 보이네요. ‘ALL ABOUT SK바이오팜’. SK Careers Journal에서 이제 SK바이오팜의 소식도 만나볼 수 있답니다. 그동안 SK바이오팜에 대해 알고 싶었던 분들, SK바이오팜이 어떤 관계사인지 궁금한 분들 모두 모이세요! 여러분을 위해 준비한 SK바이오팜 백과사전! SK바이오팜에 대한 모든 정보들, 지금부터 함께 정독해보시죠!

 

SK Careers Editor 이소윤

 

 

 

 

 

SK에는 많은 관계사들이 있죠. 그 중에서도 ‘SK바이오팜’은 작년 7월 IPO 상장하면서 많은 이들에게 알려졌습니다. 지금부터 SK바이오팜에 대해 소개해드리려고 합니다. 이 백과사전을 정독하고 나면 SK바이오팜에 대한 기본정보, 연구실적, 그리고 SK바이오팜의 향후계획까지 알차게 알아가실 수 있답니다!

 

 

 

 

 

1993년 SK그룹의 차세대 성장 동력 발굴을 위해 신약 연구개발을 시작했습니다. 1996년 수면장애 치료제 솔리암페톨에 대해 국내 기업 최초로 미국 FDA(식품의약국)로부터 임상시험계획승인(IND, Investigational New Drug)을 획득했는데요. 2년이 지난 1998년에는 소아뇌전증 치료제 카리스바메이트, 2005년에는 뇌전증 치료제 세노바메이트, 2009년에는 희귀신경계질환 치료제 렐레노프라이드의 IND를 획득했습니다.

2011년 4월 1일, SK주식회사의 Life Science 사업부문이 물적분할되어 SK바이오팜㈜ 가 설립되었는데요. 이 해부터는 솔리암페톨이 미국 제약사 Aerial Biopharma와 기술수출계약을 체결했습니다. 또한 중국 회사 Shanghai Medicilon과도 기술수출계약을 체결하는 등 본격적인 사업 전개를 시작했습니다.

이후 2018년 11월, 2005년 임상시험승인을 얻었던 세노바메이트가 FDA에 품목허가신청(NDA, New Drug Application)을 했고, 2019년 판매 허가를 얻었습니다. 이어 난치성 뇌전증 시장의 높은 미충족 수요를 적시에 해소하기 위해 세노바메이트를 계획대로 5월 11일 미국에 출시했습니다.

또한 2019년 11월, 1996년 임상시험승인을 받았던 솔리암페톨이 FDA에서 신약판매 허가승인을 얻었는데요. 국내에서 유일하게 미국 FDA 승인을 받은 혁신 신약인 세노바메이트와 솔리암페톨에 대해서는 제 2장. SK바이오팜 연구성과에서 더욱 자세히 다뤄보도록 할게요!

 

 

 

 

 

1장에서 알아봤듯이 SK바이오팜은 1996년 미국 FDA로부터 신약 후보 물질의 임상시험 승인을 받았습니다. SK바이오팜은 이를 시작으로 중추신경계 질환 치료제를 개발하기 위해 집중 연구해왔습니다. 국내에서 유일하게 미국 FDA 승인을 받은 혁신 신약 2종을 보유하고 있으며, 이는 모두 독자적으로 개발 및 기술 수출을 하였습니다. 또한 뇌질환 치료제 개발로 축적된 뇌혈관장벽 투과에 특화된 의약화학 역량을 바탕으로 한 항암 치료제 개발도 진행 중입니다.

 

세노바메이트(Cenobamate, 미국 제품명: XCOPRI®)는 SK바이오팜이 독자 개발한 혁신 신약입니다. 특히 국내 제약사 가운데 최초로 뇌전증 신약 후보물질 발굴부터 글로벌 임상 시험, FDA 신약 판매 허가를 획득하기까지의 전 과정을 독자적으로 진행했다는 점에서 그 의미가 큽니다. SK바이오팜은 2019년 11월 성인 대상 부분 발작 치료제로 미국 FDA의 판매 허가를 받음으로써 28년 간의 신약 개발의 성과를 확인했는데요. 이에 더불어 뇌전증 신약 후보물질의 유럽 상업화를 위한 5억 달러 규모의 기술수출 계약 또한 이뤄냈습니다.

 

이후 SK바이오팜의 미국 법인 SK라이프사이언스가 세노바메이트의 마케팅과 판매를 직접 맡아, 2020년 5월 미국 시장에 출시하였습니다. COVID-19 악조건 하에서도 최근 10년간 미국에 출시된 뇌전증 신약의 출시 초기 실적을 크게 성회하는 성과를 나타내고 있습니다. 세노바메이트의 미국 제품명 엑스코프리의 처방 기준 시장 점유율은 2022년부터 미국에서는 17~29%, 유럽에서는 5~17%로 전망됩니다.

 

SK바이오팜은 수면장애 치료 신약 후보물질인 솔리암페톨(Solriamfetol, 미국 제품명: Sunosi™)의 발굴 및 임상 1상 시험 완료 후, 기술 수출을 했습니다.

솔리암페톨은 기면증 및 수면무호흡증으로 인한 주간 졸림증을 겪는 성인 환자들의 각성 상태를 개선하는 치료제로써 2019년 3월 FDA로부터 허가를 받았습니다. 이후 2019년 7월부터 미국 내 판매를 시작하였는데요. 또한 2020년 1월, 유럽에서 신약판매허가를 받고, 독일을 시작으로 2021년까지 프랑스와 영국에 솔리암페톨을 순차적으로 출시할 계획을 갖고 있습니다. 현재 판매를 위한 라이선스 계약에 따라 SK바이오팜은 한·중·일 등 아시아 12개국 판권을 보유하고 있으며, 앞으로 아시아 지역 상업화에 착수할 계획입니다. 솔리암페톨의 미국 제품명 수노시는 2019년 971만달러의 매출을 기록하였으며, 2030년 5억달러의 매출을 기록할 것으로 전망됩니다.

 

SK바이오팜은 현재 8개의 파이프라인을 개발 중이며 다양한 Discovery Program을 운영 중에 있습니다. 신규 파이프라인의 경우 미국 FDA 신약판매허가를 받은 혁신 신약 2종 외 조현병, 조울증, 희귀신경계질환 등 중추신경계 및 항암 분야를 중심으로 혁신 신약 개발을 진행 중에 있는데요. 뇌전증 시장에서의 풍부한 경험을 보유한 전문 영업 인력을 기반으로 COVID-19 상황에 대응 중입니다.

 

 

 

 

SK바이오팜은 기존 중추신경계(CNS) 연구 역량을 바탕으로 다양한 신약후보 물질을 발굴하고자 하는 계획을 지니고 있습니다. 지난 25년 동안 CNS 특화 화합물 라이브러리만 자체적으로 3만개 정도를 보유하고 있는데요. 여기에 상업화된 라이브러리와 가상 라이브러리(virtual library)까지 합하면 총 25만개 물질을 대상으로 연구를 진행할 수 있습니다. 더불어SK홀딩스 산하 여러 벤처들과 협업을 통해 인공지능(AI) 플랫폼을 활용해 그동안 쌓아 온 데이터를 토대로 신약 후보물질 발굴(discovery)을 할 계획입니다.

 

이러한 역량을 바탕으로 향후 뇌종양을 표적으로 하는 신약 개발에 나설 계획도 있는데요. 초기부터 일반 항암제 확대보다 SK바이오팜의 CNS에 대한 R&D 역량을 기반으로 뇌종양 약물 개발에 나설 것이라고 알린 바 있습니다. SK바이오팜이 가진 라이브러리 기술을 기반으로 뇌종양 타깃에 대한 지난 5년 동안 초기 연구를 진행하고 있으며, FDA에 1상 관련 임상계획승인(IND)를 제출할 예정입니다. 이에 그치지 않고 향후 다른 뇌전증과 ADHD 등 다른 약물 개발도 추진 중이며, AI를 이용한 약물 개발 시스템을 구축해 활용 중입니다.

 

글로벌 시장을 타겟으로 혁신 신약 개발에 앞장서 온 SK바이오팜은 앞으로 신약 상업화 등의 성과를 통해 신약 후보 물질 탐색부터 출시 이후 마케팅에 이르는 전 과정을 아우르는 글로벌 종합 제약사(FIPCO : Fully Integrated Pharma Company)로의 도약을 목표로 하고 있습니다.

 

 

 

 

SK바이오팜 취준생 여러분, hoxy...이거 한번쯤은 헷갈렸던 적 없으신가요? SK 내에 ‘SK바이오~’ 라는 이름이 세곳이나 있던데, 그들 간의 차이점은 무엇일까요? 지금부터 SK바이오팜, SK바이오텍, SK바이오사이언스가 각각 어떤 회사인지 알아볼게요!

 

먼저 SK바이오팜은 신약개발전문회사로, 세노바메이트와 솔리암페톨 이외의 8개의 파이프라인을 개발 중에 있습니다. SK바이오팜이 2015년 4월 1일 CMS 사업부문(원료의약품 및 의약중간체 생산사업)을 물적분할하여 설립한 것이 SK바이오텍입니다. SK바이오팜은 원료의약품생산 사업을 별도로 분할했기 때문에 현재 생산 및 제조시설을 보유하고 있지 않습니다. 따라서 신약판매 허가 후 상업화 단계에서 원재료 조달, 제품 생산, 품질 관리, 공정 개선 등의 업무는 외주사와의 협력을 통해 진행하고 있습니다. 더불어 SK바이오팜은 SK바이오텍으로부터 원료의약품을 공급받고 있습니다. 또한 SK바이오텍을 통해 세노바메이트 및 기타 임상과제에 대한 의약품 생산과 관련된 위탁연구용역도 수행하고 있습니다. 마지막으로 SK바이오사이언스는 SK케미칼에서 분사해 신설된 백신개발전문기업이며, CMO(위탁생산)를 하기도 합니다.

 

세 그룹의 차이점을 간단하게 적어보았는데, 이해가 되셨나요? SK바이오팜은 뇌전증, 조현병, 조울증, 희귀신경계질환 등 중추신경계 및 항암 분야를 중심으로 혁신 신약 개발에 집중하고 있답니다.

 

이번 포스팅에서는 SK바이오팜에 대한 기본적인 정보부터 연구실적, 향후 계획까지 알아보았는데요! ALL ABOUT SK바이오팜, 도움이 되셨나요? SK바이오팜에 대한 정보는 여기서 끝이 아니랍니다. 다음 편에는 SK바이오팜에 대한 또 다른 세부 정보들에 대해 소개드릴 예정입니다. 더욱 유익한 정보로 찾아올 테니, 다음 포스팅도 놓치지 마세요! SK바이오팜에 대해 더 알아보고 싶으시다면, SK바이오팜 공식 홈페이지에도 방문해보세요!

 

 

 

 

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